ばりすたの株式備忘録

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株の世界で5年後も生き残っていたい…

【追記あり】ムスカリンM1作動薬HTL0018318に関するお知らせ

本日、そーせい社より、アルツハイマー病やDLBを適応とするHTL18318の、カニクイザルを対象にした長期毒性試験において、毒性所見(稀な腫瘍)が見出されたため、臨床開発を自主的に中断するとの発表がありました。

ムスカリンM1作動薬HTL0018318に関するお知らせ(2018年9月18日)

 

詳細は、オンライン説明会の動画プレゼンテーション資料(以下にいくつか抜粋して掲載)をご覧いただくとして、今回の件で、個人的に気になったポイントを書き留めておきます。

 

  • 過去の動物試験(ラット:6ヶ月、カニクイザル:3ヶ月)では毒性事象は観察されていなかったようだが、なぜ9ヶ月もの長期毒性試験を行っていたのか?

  • 用量も、臨床試験で設定されたものを上回る量の投与があったようだが、どれぐらいの量が投与されたのか?また、なぜ、その量の試験を行ったのか?

  • そもそも、試験対象のカニクイザルはどのような状態のサルだったのか?

  • 原因究明のために試験が中断されるほどなので、"rare tumor"はあまり良くない腫瘍だと思うのだが、それがどれぐらい良くないものなのか?

  • マルコムいわく、"rare tumor"が"in several monkees"で発生したとのことだが、そこには共通性が見出されるのか?そして、M1投与との因果関係は認められるのか?

 

このあたりが、個人的に気になっている点でしょうか。後半2つは、これからの分析、調査で解明されるべきものにはなりますが。

追記(2018/09/20)

フォロワーの方がIRに確認してくださったようで、気になっていた点が一部クリアになりました("契約上、公表できない"ということが分かった点も含め)。内容は以下の通り。nimuraさんには了承いただき、掲載させていただきます。

期間や用量は万全を期して必要以上のものだったのかもしれませんが、臨床試験をさらに進めていく上で必要な前臨床試験だった、ということですね。調査は進んでいるので、結果を待ちましょう。 

 

また、「毒性試験」というものの性質を理解しておく必要もありましたね。以下のツイートを参照。

 

そもそも、このHTL18318は、アセチルコリン分解酵素であるアセチルコリンエステラーゼの働きを弱めてアセチルコリン濃度を高める(←アリセプトのアプローチ)わけではなく、アセチルコリンそのものの役割を代用するというもの。

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アリセプト(ドネペジル)でさえ、ヒトにおいて副作用がある現状なので、ストレートに作用するもの、つまり、より効きが強いものを、より多くの用量で、より長い期間投与したら、薬は毒になりうる、ということを表す事例ではないでしょうか。今回はカニクイザルに対する試験ですが。

原因が究明され、因果関係が明らかにされるのを待つしかないですね…

 

今回のポイント(資料抜粋)

ここまでは、僕の気になった点について書いてきましたが、今回の中断に至った経緯や概要については、プレゼンテーション資料に詳しいので、以下の資料をご覧ください。

 

プレゼンテーション資料(PDF)

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田村会長の挨拶

また、今回の説明、質疑応答の最後に、田村会長からの挨拶があったので、そちらを記載して締めくくりたいと思います(動画の39分10秒あたりより)。

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今日の話の要点は、HTL18318の臨床試験が早期に開始できるかどうかにかかわらず、私どもは提携済みの、及び自社の豊富なパイプラインを有している、ということでございます。そしてまた、基盤技術により、新たなパイプラインを次々に投入でき、企業価値を持続的に高めることができる、というこであります。


バイオ医薬品産業において、つまずきがあるのは日常茶飯事です。


私どもに関してましても、10年ほど前に、今回のつまずきとは比較にならないほどの深刻な挫折がありました。その後、忍耐強く努力を重ねて、見事に回復、成長することができました。困難を乗り越えて、企業はより強靭になり、そのおかげで、さらにそれが次の飛躍への原動力となります。


私どもは、今回のつまずきは、今後私どもが、より賢く、強靭になるためのいいチャンスだと捉えております。みなさま方のご支援のもとに、世界に冠たる日本発の本格的なバイオ企業になることを目指して参りますので、よろしくお願い申し上げます。

 

質疑応答

オンライン説明会の後半にあった質疑応答について、トラベルエアさんがいつものようにまとめてくれていたので、拝借して掲載させていただきます。

 

今回のまとめは、現状では以上です。

もちろん、明日の株価への影響、及び、今後の需給の悪化は避けられないと思いますし、それは受け入れますが、「臨床試験における人命への悪影響」という最悪の自体を未然に防ぐことになったとも言えるわけですし、田村会長も言及しているように、他にもパイプラインはあるので、今回の原因究明と並行して、企業価値の向上に取り組んでいってもらいたいものですね。ふぅ…

barista-stock.hatenablog.com

今秋の国策テーマ!?今のうちに「認知症対策」関連銘柄をチェック

次のツイートにもあるように、認知症対策は国策ともいえるテーマですね。


公明党がまとめた認知症施策推進基本法案については、下記記事でも触れられていますが、ポイントは4つです。

  • 国は認知症施策を総合的に策定、実施する「責務」を持つ
  • 認知症患者や家族、事業者らの意見を聞き、認知症施策推進基本計画をつくるように政府に義務付け
  • 国や地方自治体は正しい知識の普及や成年後見制度の利用促進、認知症予防の研究開発推進などに取り組む
  • 9月21日を「認知症の日」に定める

www.nikkei.com

 

認知症というのは、日本だけでなく、世界的にも社会的な課題であり、当然解決に向けて取り組んでいかなければいけないテーマです。それを踏まえた上で、投資家としては、どんな会社が関連しているのかを押さえておくことも大切。

というわけで、今回は、僕なりの視点で「認知症対策」に関連する企業を、3分野から16社をピックアップしてみました。

他にも、こんな分野とか会社とかもあるのでは?と思った方は、ぜひご指摘いただけると嬉しいです!

 

介護/保険

学研ホールディングス(9470)

9月4日に日本政策投資銀行と共同で介護大手のメディカル・ケア・サービス(MCS)の全株式を買収すると発表したことを好感して、株価は5日以降で20%近く上昇しました。

www.nikkei.com

買収の背中を押したのは、メディカル社が持つ認知症ケアのノウハウ。国内で269棟の認知症グループホームを持ち、居室数では5156室で国内首位に立つ。一方で学研は比較的健康な高齢者が対象のサービス付き高齢者住宅(サ高住)がメイン。認知症ケアを目的としたグループホームが手薄で「重度の認知症患者の対応は弱点だった」

とのこと。この買収されたMCSは、認知症グループホームの居室数は国内首位で、2017年8月期に6億円弱の営業利益を稼ぎ出しているため、短期的にも業績寄与が好感されたようですね。

https://chart.yahoo.co.jp/?code=9470.T&tm=1y&type=c&log=off&size=m&over=m65,m130,s&add=v&comp=

 

T&Dホールディングス(8795)

生保持株会社で、TKC等と提携して中小企業向けに強い大同生命と、個人向け柱の太陽生命が中核の企業。そのうち、個人向けが主体である太陽生命は、2016年3月という比較的早くから「ひまわり認知症治療保険」を手がけていました。

〜関連記事〜

(家計のギモン)認知症保険、保障内容は アルツハイマーなど対象 ファイナンシャルプランナー 畠中雅子さん :日本経済新聞

認知症に対応した民間介護保険5選!メリット・デメリットを検証 | 介護の123

https://chart.yahoo.co.jp/?code=8795.T&tm=1y&type=c&log=off&size=m&over=m65,m130,s&add=v&comp=

 

認知症診断

次は、先日の日経の記事でも取り上げられていた診断関連の企業から4社。

www.nikkei.com

 

島津製作所(7701)

島津製作所は、同社フェローの田中耕一氏がノーベル賞受賞した技術を活用した検出法を確立(リリースはこちら)。

〜関連記事〜

長寿研・島津、アルツハイマー病の原因物質 高精度に検出 :日本経済新聞

田中耕一氏に聞く、アルツハイマー病変早期検出の意義:医療:日経デジタルヘルス

https://chart.yahoo.co.jp/?code=7701.T&tm=1y&type=c&log=off&size=m&over=m65,m130,s&add=v&comp=

 

日立製作所(6501)

・ 日立、認知症の早期診断技術開発へ 北大と19年3月メド :日本経済新聞

https://chart.yahoo.co.jp/?code=6501.T&tm=1y&type=c&log=off&size=m&over=m65,m130,s&add=v&comp=

 

浜松ホトニクス(6965)

浜松ホトニクス、早期認知症診断支援システムの研究開発を加速 | 認知症ねっと

浜ホト、認知症診断システムでマイクロソフトと連携 :日本経済新聞

<東証>ホトニクスが高い 野村が目標株価6300円に :日本経済新聞

https://chart.yahoo.co.jp/?code=6965.T&tm=1y&type=c&log=off&size=m&over=m65,m130,s&add=v&comp=

 

シスメックス(6869)

シスメックスとエーザイ、アルツハイマー病疑いを血液で発見 :日本経済新聞

https://chart.yahoo.co.jp/?code=6869.T&tm=1y&type=c&log=off&size=m&over=m65,m130,s&add=v&comp=

 

認知症関連治療薬

最後は、認知症関連治療薬の創薬/製薬会社。何度か僕の記事でも触れていますが現在、日本国内で認知症の薬として認可されているのは、アリセプト、レミニール、リバスタッチパッチ/イクセロンパッチ、及びメマリーの4種類があります。

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これらの薬を日本国内で取り扱っているのは以下の4社。

エーザイ(4523)

アリセプト

※参照:アリセプト(ドネペジル)の適応効果、使い方、副作用を専門医が解説

武田薬品工業(4502)

・レミニール(ヤンセンファーマ→武田)

※参照:レミニール(ガランタミン)の効果、使い方、副作用を専門医が解説

小野薬品工業(4528)

・リバスタッチパッチ 

※参照:認知症専門医が最初にイクセロン/リバスタッチパッチを選択する理由

第一三共(4568)

・メマリー

※参照:抗認知症薬メマリー(メマンチン)なく認知症外来は成立しない理由

 

〜関連記事〜

認知症 意外に知られていない6つのこと : 深読みチャンネル : 読売新聞(YOMIURI ONLINE) 1/6

 

富士フイルム(4901)

富士フイルム本体ではなく、子会社の富山化学工業が開発を進めているT-817MAも、株価への影響が大きいと、その進捗が注目されているパイプラインです。

www.nikkei.com

T-817MAは、アルツハイマー認知症の病因と考えられるアミロイドβ蛋白、及びリン酸化タウ蛋白蓄積による神経傷害モデルにおいて、神経細胞傷害を抑制し、アルツハイマー認知症の進行そのものを抑制できる薬剤として期待されているようです。

Efficacy and Safety of T-817MA in Patients With Mild to Moderate Alzheimer's Disease - Full Text View - ClinicalTrials.gov

Efficacy and Safety of T-817MA in Patients With Mild to Moderate Alzheimer's Disease (US202) - Full Text View - ClinicalTrials.gov 

https://chart.yahoo.co.jp/?code=4901.T&tm=1y&type=c&log=off&size=m&over=m65,m130,s&add=v&comp=

 

大塚ホールディングス(4578)

大塚製薬が近年力を入れているのはアルツハイマー認知症に伴う行動障害」と呼ばれる分野です。

アルツハイマー認知症の症状には様々なものがあり、イメージされやすいのは記憶や判断力の低下。その他、介護している方を特に苦しませている症状として挙げられるのがBPSD(行動・心理症状)と呼ばれるもので、その中でも徘徊や暴言・暴力のような行動を伴う症状が「行動障害」と呼ばれています。

そのアルツハイマー認知症に伴う行動障害」の開発品としては、

  • OPC-34712「REXULTI」(ブレクスピプラゾール)
    ※「エビリファイ(アリピプラゾール)」の後継薬と位置づけられているもの
  • AVP-786

の2つがあります。

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〜関連記事〜

大塚HD、4200億円買収に"高すぎる"の声 | 医薬品・バイオ | 東洋経済オンライン | 経済ニュースの新基準

抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」アルツハイマー型認知症に伴う行動障害(アジテーション)を対象とした追加フェーズ3 試験の開始について|ニュースリリース|大塚製薬

AVP-786 - Alzheimer's News Today

https://chart.yahoo.co.jp/?code=4578.T&tm=1y&type=c&log=off&size=m&over=m65,m130,s&add=v&comp=

 

タカラバイオ(4974)

創薬そのものではないのですが、興味深いリリースを見かけたのでピック。

株主・投資家情報 - 塩野義製薬株式会社よりヒトiPS細胞由来ミクログリア製造法の全世界での独占実施権を取得

下記記事によると、

タカラバイオ20日、ヒトのiPS細胞由来の脳や脊髄にある細胞を安定的に作り出すノウハウを塩野義製薬から取得したと発表した。中枢神経の免疫を担当する「ミクログリア」と呼ばれる細胞を製造する技術でアルツハイマー病などの創薬で期待できる。

とのこと。この細胞を安定供給できる体制をつくり、製薬会社に提供していくようです。

www.nikkei.com

https://chart.yahoo.co.jp/?code=4974.T&tm=1y&type=c&log=off&size=m&over=m65,m130,s&add=v&comp=


OTS(4565)&協和発酵キリン(4151)

オンコセラピー・サイエンスOTS)が創製し、協和発酵キリンにライセンスアウトした抗アミロイドβペプチド抗体「KHK6640」。日欧ともに、第1相試験継続中です。

KHK6640 第I相臨床試験(アルツハイマー型認知症患者を対象としたランダム化プラセボ対照二重盲検による反復投与試験)|関連する治験情報【臨床研究情報ポータルサイト】

A Single Dose Study of KHK6640 in Japanese Patients With Alzheimer's Disease. - Full Text View - ClinicalTrials.gov

A Study of Single and Multiple Doses of KHK6640 in Subjects With Prodromal or Mild to Moderate Alzheimer's Disease - Full Text View - ClinicalTrials.gov

A Repeated Dose Study of KHK6640 in Japanese Patients With Alzheimer's Disease - Full Text View - ClinicalTrials.gov

 

〜関連記事〜

協和発酵キリンが抗Aβ抗体の臨床試験を開始へ、オンコセラピー子会社がマイルストーンを受領:日経バイオテクONLINE

https://chart.yahoo.co.jp/?code=4564.T&tm=1y&type=c&log=off&size=m&over=m65,m130,s&add=v&comp=

https://chart.yahoo.co.jp/?code=4151.T&tm=1y&type=c&log=off&size=m&over=m65,m130,s&add=v&comp=

 

メドレックス(4586)

2018年7月20日に、以下のようなリリースが出ていました。まだ非臨床試験が始まったばかりですが、ニーズがあるということなので、今後の動向は注視しておきたいですね。

アルツハイマー治療貼付剤MRX-7MLL 非臨床試験開始のお知らせ(pdf)

当社では、アルツハイマー治療薬であるドネペジルとメマンチンの2剤を配合した貼付剤をMRX-5DMLとして製剤開発を進めていましたが、米国においてドネペジル・メマチン配合経口剤の販売量が伸びず、メマンチン経口剤、ドネペジル経口剤が処方される割合が依然高いという市場環境に対応して、メマンチン単剤、ドネペジル単剤それぞれの貼付剤を優先して開発する方針に切り替えて製剤開発を進めることにいたしました。この度、メマンチン含有貼付剤MRX-7MLLの製剤開発が完了し、非臨床試験を開始しました。

https://chart.yahoo.co.jp/?code=4586.T&tm=1y&type=c&log=off&size=m&over=m65,m130,s&add=v&comp=

 

そーせい(4565)

先日、新薬の研究開発について日経に取り上げられた記事はこちら。

www.nikkei.com

 

このそーせいは、認知症関連でいうと4本のパイプラインが走っています。アルツハイマー病適応のM1、M4、M1/M4と、DLB適応のM1。

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詳細については以下の記事を読んでもらえればと思うのですが、そーせいの開発アプローチは競合他社が何度も壁にぶち当たって開発競争から撤退しているものとは異なるということもあり、個人的には大いに期待しているパイプラインです。

barista-stock.hatenablog.com

barista-stock.hatenablog.com 

https://chart.yahoo.co.jp/?code=4565.T&tm=1y&type=c&log=off&size=m&over=m65,m130,s&add=v&comp=

 

 

最後に、気になった記事を挙げておきます。
関連する企業は連想できなかったのですが、こういったことも、今後、さらに課題として浮かび上がってくるんでしょうね。

www.nikkei.com

 

そーせいCVCファンドの投資先企業まとめ

そーせいのコーポレートベンチャーキャピタルそーせいCVC株式会社」という会社、みんな覚えてますか?

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先日、コーポレートサイトが更新されて、これまで明確にされていなかった出資先企業が記載されていたので、それらについて調べてみました(2018年8月末時点:8社)。

再生医療ファンド」と称していますが、一口に「再生医療」と言っても、iPS細胞やがん免疫療法、ゲノム編集、あるいは人工染色体など、実に多岐にわたる領域を投資対象としていて、将来が楽しみなポートフォリオという印象。すぐに芽が出るものではないですが、定期的にチェックしながら長い目で見守っていきたいですね。

 

1. 株式会社幹細胞&デバイス研究所(2017.07.31)

iPS細胞を安定・安価な低分子化合物を用いて心筋分化誘導を行い、ナノファイバー上に培養して心筋配向性を制御し、多層構造を有する心筋細胞「SCAD-MT™」の開発と販売を実施。同社の取締役・最高顧問に、再生医療関係者でその名前を知らない人はいないであろう、京都大学名誉教授の中辻憲夫氏が名を連ねる。

関連情報 

京大発VB、ヒトiPS由来の心筋細胞を開発-中辻教授「世界最高レベルの品質」 | 日刊工業新聞 電子版

【iPS細胞の時代(3)】ベンチャー企業が世界マーケットに切り込む 拡大する関連ビジネスへの挑戦 - 産経WEST

ASCII.jp:ライフサイエンス系スタートアップの世界市場へのアプローチ|アスキーエキスパート

barista-stock.hatenablog.com

 

2. 株式会社オリゴジェン(2017.08.10)

ヒト神経幹細胞を用いた細胞医薬品の開発、及び同細胞を用いた創薬ベンチャー。2017年10月10日に、NEDOの平成29年度「研究開発型ベンチャー支援事業/シード期の研究開発型ベンチャーに対する事業化支援」の助成先に選定される。 

※助成事業の名称:ヒト神経幹細胞OligoGenieの培養方法適正化の研究開発(認定VC:ニッセイ・キャピタル)

関連情報

脊髄損傷治療に光、新しいヒト神経幹細胞開発で挑む | 日経 xTECH(クロステック)

オリゴジェン、他家の神経幹細胞の臨床入り目指す:日経バイオテクONLINE

 

3. エディジーン株式会社(2017.10.06)

タンパク質構造解析の第一人者である東京大学 濡木教授の研究成果をベースとしたゲノム編集技術「CRISPR-Cas9」を用いた治療薬の開発など、希少疾患に対する医薬品を開発。自社創薬パイプラインの開発だけでなく、テクノロジープラットフォームの提供も行う。

関連情報

「神の手」ゲノム編集 ブタが開く遺伝子治療の扉 :日本経済新聞

富士フイルム、東大発VBに出資 ゲノム編集で創薬支援 :日本経済新聞

切らないゲノム編集で創薬 東大発エディジーン :日本経済新聞

富士フイルム、遺伝子治療にらみ新工場 40億円投資 :日本経済新聞

患者体内で「ゲノム編集」 臨床研究が解禁へ、国が指針見直し :日本経済新聞

エディジーン、遺伝子の「スイッチ」を制御する医薬品の開発目指す:日経バイオテクONLINE

「世界で勝てるスタートアップ」を生み出すJ-Startup、92社採択 医療イノベーション関係企業は | Med IT Tech

www.weekly-economist.com

 

4. 株式会社ステムリム(2017.11.17)

「再生誘導医薬」の開発。自己再生を促す骨髄内間葉系幹細胞を生体内物質が損傷個所に誘導・集積させているメカニズムを世界で初めて見出し、これらの研究成果をもとに医薬品の開発を進める。

関連情報

エムスリー 組織再生の医薬ベンチャーに出資 :日本経済新聞

阪大発ベンチャー・ジェノミックス10億円調達 —— 世界初「再生誘導医薬」に挑む | BUSINESS INSIDER JAPAN

体内再生誘導医薬開発のための非臨床試験および新規候補物質の探索 | 大阪大学最先端医療イノベーションセンター

 

5. オルソリバース株式会社(2017.12.27)

名古屋工業大学で開発された技術をベースに、綿形状の骨再生材料(ReBOSSIS)の研究開発・製造・販売を目的として設立。米国FDAの認可は取得済みで、アメリカでの販売活動が先行しているが、欧州、台湾での展開も進行中で、日本国内でも販売の準備を進めている。

関連情報

オルソリバース、欧州の人工骨販売権 中堅商社に供与 :日本経済新聞

オルソリバース、人工骨の米国販売2倍に 脊椎治療でも承認取得 :日本経済新聞

オルソリバース、台湾で人工骨販売 19年にも :日本経済新聞

デクセリアルズ<4980>、オルソリバース社の株式取得 | 財経新聞

 

6. ノイルイミューン・バイオテック株式会社(2018.05.31)

山口大学 玉田教授の開発した次世代CAR-T細胞を中心とした、がん免疫療法に特化し、日本発の画期的な次世代型がん免疫治療薬を開発。CAR-T免疫細胞療法の開発に関しては、武田薬品工業と共同研究開発の提携済み(リリースはこちら)

関連情報

がん先端療法の衝撃 :日本経済新聞

製薬大手 がん免疫療法で分かれる戦略 :日本経済新聞

肺がんなどに新たな免疫療法、山口大がマウス実験 :日本経済新聞

固形がんに対して効果の高い免疫機能調整型次世代CAR-T細胞を開発-AMED - QLifePro 医療ニュース

固形がんに有効な次世代型CAR-T細胞療法の研究開発で提携-武田薬品とノイルイミューン - QLifePro 医療ニュース

武田薬ウェバーCEO:中国やがん治療新薬、アルツハイマー病を語る - Bloomberg

 

7. 株式会社クロモセンター(2018.07.20)

鳥取大学 押村教授らのグループにより開発された「人工染色体ベクターを基盤技術とし、最先端の染色体工学技術をもとに医薬品開発の支援を行うことを目的として設立。核型解析、及び人工染色体技術による抗体医薬品産生細胞の作製受託を行う。

関連情報

染色体解析のトップランナー、躍進の秘訣語る 株式会社chromocenter | リバネス

阪大VC、鳥取大ベンチャーに出資 バイオ医薬品開発を支援 :日本経済新聞

タカラバイオ クロモセンターと人工染色体技術についてライセンス契約締結 - QLifePro 医療ニュース

ジーンテクノがchromocenterと共同研究契約を締結 | 個別株 - 株探ニュース

 

8. Promethera Biosciences SA(2018.07.27)

肝細胞由来の再生医療用細胞治療薬の開発・製造を行う。プロメセーラ社には三井物産系の投資会社など複数の日系企業が出資しており、2018年5月、東京に支社を設立。

関連情報

Promethera Biosciences Establishes Branch Office in Tokyo

日本支社長に就任した高野六月氏

渋谷工業、ベルギーの再生医療企業と提携 肝疾患薬の装置開発 :日本経済新聞

Development Pipeline

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以上です。動きがあれば、今後も定期的にアップデートしていきます。