ばりすたの株式備忘録

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株の世界で5年後も生き残っていたい…

MiNA社のパイプライン、MTL-CEBPAの治験状況に関する噂の真相について調査してみた件

2017年5月3日に、そーせいとの投資契約締結の発表がされたMiNA社には、進行肝がん治療用の新規小分子活性化RNA候補である重要なパイプラン「MTL-CEBPA」があります。 

barista-stock.hatenablog.com

 

先日、この治験の進捗に遅れが生じているのでは?という噂を耳にしたので、その真相について調査してみました。 

 

MTL-CEBPAとは?

既述の通り、進行肝がん治療用の新規小分子活性化RNA候補であり、現在進行中のMTL-CEBPAに関するフェーズI/Ⅱa臨床試験(OUTREACH)の結果による、マイルストン達成と関連した段階的な条件付対価体系を設けた契約を提携しています。

Clinical Development

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治験状況は?

ClinicalTrials.govによると、現在の状況は以下の通りで、直近では2017年6月13日にサイトは更新されたようです。

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サイトの変更履歴を確認

何が起きたのかを確認するには、このページの過去の変更履歴を確認するのが一番。それは、こちらから閲覧できます(現時点までの修正履歴は下記参照)。

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契約締結の発表は2017年5月3日にあったので、2017年5月24日の変更はそれを受けてのものだと思われます。したがって、その前後の履歴を、争点となっている「完了日(予定)」に絞って比較してみたいと思います。

 

2017年2月21日時点

そーせいとの契約が締結される以前の2月21日の時点では「2017年6月」となっていました。

NCT02716012 on 2017_02_21: ClinicalTrials.gov Archive

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2017年5月24日時点

次に、契約締結発表後の更新では「2017年9月」と変更されています。 

NCT02716012 on 2017_05_24: ClinicalTrials.gov Archive

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しかし、ここで疑問が生じます。

当時のリリース本文内の「今後の見通し」においては、試験結果は「今後12〜18ヶ月以内と見込まれる」って書かれているんですよね。それなのに、発表の4ヶ月後に完了、ってのはさすがにおかしい。上記の完了予定日は、少なくとも「2018年6月〜12月の間のどこか」になるはず。つまり、この変更自体が間違いだったのではないか、と思うんです。

2017年6月13日時点

そして、約3週間後の6月13日には、丸1年後の「2018年9月」と変更されました。"最終フォローアップ日"も、同じく1年後の「2018年12月」に変更(2月21日→5月24日の変更のときは変更なし)。この日付は上記「今後の見通し」に記載のスケジュール感とも一致するものです。

NCT02716012 on 2017_06_13: ClinicalTrials.gov Archive

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この一連の変更状況を比較してみると、 6月13日時点の変更は、治験の進捗に遅れが生じた結果のものではなく、本来5月24日時点で変更されるべき内容に直された、と考えるのが妥当な考えではないかと思うのです。

しかも、もし治験の進捗が遅れて1年も延期されるような事態が生じていたのであれば、それはすぐにIRされるべき内容であるにもかかわらず、サイト変更からすでに2ヶ月以上経っていますし、8月の決算でも触れられていないことを踏まえると、なおさら単なるケアレスミスの変更間違いだったと判断するのが妥当なのではないでしょうか。

以上の理由から、MTL-CEBPAの治験の進捗に遅れが生じたのでは?と不安に思っている方は、そんなことはないはずなので、ひとまずは安心して大丈夫。

ただ、治験関係者の方には、こういったケアレスミスをできるだけ防ぐように注意していただきたいですね。

※上記の"打ち消し線"部分については、当初の考えに間違いがあったため、以下の追記・修正にて改めさせていただきます 

結論(追記・修正_2017/8/23)

最初に書いた記事では「遅れは生じていない、ケアレスミスだ」と考え、そのように書いていたのですが、以下のような重大な見落とし、見当違いがあったと指摘を受けました。

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引用されたMiNAのパイプラインの資料はこちら。

個人投資家説明会(2017年5月19日)

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ご指摘の通りで、上記資料からは

  • Ph1はもともと2017年後半には終わる予定でPh2aとは別物

かつ

  • Ph2aまでの完了が2018年内の予定だった

と推察できます。

現在実施されている治験はPh1であることを考えると、個人投資家説明会が実施された5月19日、そして5月24日のサイト変更時点では、その時点の変更内容通り「2017年9月完了予定」だったのではないかと考えられます。

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そして、約3週間後の6月13日に完了予定日は「2018年9月」と変更された…。しかも、これはPh1だけのスケジュール。
NCT02716012 on 2017_06_13: ClinicalTrials.gov Archive

 

以上を踏まえると、Ph2のデータ解析完了までが12〜18ヶ月以内、つまり、2018年6月から12月の間での完了予定とされていたものが、Ph1単体で1年ほど遅れ、2018年9月に完了予定になった、ということ。したがって、噂の真相は真実だった、と結論付けられます。

ただ、腑に落ちないのは、重要事項なのに、6月のサイト変更、あるいは8月の決算発表時点で会社側から説明がなかった、という点。今期の業績には見込んでないからなのかもしれませんが…。
それでも、多額の投資をした重要なパイプラインであることには変わりないので、その進捗に大きな変更があったのであれば、株主に説明すべき。今に始まったことではないですが、コミュニケーション不足が否めず、不信感が助長される事案でした。残念。